Digital Therapeutics, curare l’insonnia con una app

Roberto Ascione, CEO di Healthware Group e Chairman di Frontiers Health, risponde a qualche domanda:

Quali sono le novità a livello internazionale sulle Terapie Digitali?

Stiamo assistendo a una forte crescita del mercato delle terapie digitali, che si stima avrà un valore di circa 29,1 miliardi di dollari entro il 2030 una crescita del 33,1%. Oggi i pazienti, gli operatori sanitari ed i pagatori riconoscono sempre più il valore aggiunto che questi strumenti digitali possono avere sia da soli che in combinazione con altri interventi terapeutici e un numero crescente di paesi ha previsto percorsi regolatori per valutarne l’efficacia e permetterne l’accesso e la rimborsabilità. Tuttavia, è necessaria una maggiore armonizzazione globale per il rimborso e l’adozione. LA DTA ha infatti pubblicato a maggio la “DTx Value Assessment & Integration Guide” per aiutare a far conoscere, informare e rispettare i requisiti normativi che si stanno definendo per la loro approvazione, garantendo qualità e sicurezza.

La DTA cosa sta facendo in Europa e cosa potrebbe fare per l’Italia?

In Europa stiamo assistendo a un’accelerazione del processo di adozione e rimborso delle terapie digitali, ma è auspicabile la definizione di un framework regolatorio allineato tra i diversi paesi Europei. Per questo con la DTA abbiamo avviato il Task Group Europe Policy per favorire lo sviluppo di percorsi armonizzati o di mutuo riconoscimento per favorire la scalabilità di terapie (digitali) sicure ed efficaci che siano accessibili in tutta Europa. In Italia questa iniziativa può contribuire ad informare lo sviluppo di un framework di valutazione, categorizzazione e accesso dedicato alle terapie digitali, abilitando la generazione di evidenze e consenso scientifico intorno alla loro applicazione concreta nella pratica clinica.

Perché in Italia sulle DTx siamo ancora ‘al palo’?

Nonostante siano un’opportunità per l’evoluzione del SSN, in linea anche con gli obiettivi inclusi nel PNRR, ci sono alcuni ostacoli da affrontare – tra i quali, definire l’ente regolatorio responsabile, i criteri di valutazione e accesso in modo da bilanciare la garanzia di sicurezza ed efficacia con un rapido accesso a soluzioni innovative validate. Inoltre, in Italia come in altri Paesi, è indispensabile abilitare un’evoluzione culturale tramite un processo di informazione e formazione perché ci sia un’effettiva evoluzione culturale, riflessa anche nelle abitudini prescrittive e comportamentali degli stakeholder. Ciò nonostante aziende e ricercatori Italiani sia dall’Italia sia da altri paesi stanno contribuendo al progresso di questa importante area innovativa della medicina.

Come fare per creare quella cultura necessaria al MMG e agli specialisti perché possano saper distinguere un’app di Salute da una DTx, in attesa che si riesca a regolamentare il comparto. O è ancora prematuro? Come comunicargli meglio queste innovazioni?

Partendo da quanto sta accadendo in Germania con il framework rivolto alle DiGA (la definizione Tedesca delle DTx), in Inghilterra per le Digital Health Technologies o in Francia che sta seguendo un percorso simile a quello tedesco, in Italia è importante lavorare allo sviluppo di criteri di valutazione e di accesso alle DTx. Si può infatti lavorare a dei “prontuari” di DTx validate secondo criteri di qualità specifici che ne consentano la distinzione con le comuni app di salute. Favorire lo sviluppo, la validazione scientifica e l’accesso alle terapie digitali, integrandole nei percorsi di cura e rendendole disponibili anche per i livelli essenziali di assistenza, rappresenta un passo decisivo affinché queste terapie possano contribuire allo sviluppo di un modello di cura più integrato, personalizzato e di prossimità. La formazione, una vera e propria medical education per la digital health, saranno essenziali per far sì che tutte queste nuove opzioni terapeutiche diventino parte degli strumenti a disposizione dei medici e quindi offerte, in modo appropriato, ai pazienti.